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捷报 | j9.io助力细胞与基因药物(CGT)IND获批
2022-05-10   
今年四月下旬,上海朗昇生物科技有限公司(朗昇生物)的LX101注射液(用于治疗RPE65双等位基因突变相关的遗传性视网膜变性)和上海天泽云泰生物医药有限公司(天泽云泰)的VGB-R04(用于治疗B型血友病) 两款AAV(腺相关病毒 )基因药相继获NMPA临床默示许可,让受疫情困扰的国内CGT行业欢欣鼓舞。宜明(北京)细胞生物科技有限公司(下面简称:宜明细胞) 凭借自身的AAV一站式CDMO服务平台为两家企业提供了从菌种库构建、GMP级别质粒开发生产、GMP级别AAV的开发生产、到相关方法学开发验证及稳定性研究等全程CDMO服务。


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图:朗昇海洋生物和天泽云泰的各款AAV表观遗传药获NMPA临床研究默示经营许可资料

泰林动物有所作为生命力专业行业智领的平台消除处理打造商。体验宜名受损血上皮细胞GMP生产方式机地的建设,为其打造受损血上皮细胞准备运作中站、没有细菌装罐运作中站、没有细菌取样方法分隔器、没有细菌体检分隔器等类别用以受损血上皮细胞及质粒、疫情准备、预包装、质控的管理的本质传奇装备,助推器受损血上皮细胞和dna疗法的产品IND应用。


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图:宜详情胞生产方式成品库


j9.io系列产品助力细胞与基因药物(CGT)IND获批


细胞制备工作站+移动培养箱集中管理系统(蜂巢培养系统)

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移动培养箱集中管理系统(蜂巢培养系统).png
产品介绍:细胞制备工作站是一个专门用于细胞产品制备,并满足GMP无菌化生产要求的密闭式集成化操作系统,可代替传统GMP实验室,集成细胞分离、激活、修饰、扩增、观察、收集分装等功能设备,并为细胞产品提供持续的无菌操作环境。细胞制备工作站配备了转运小车和蜂巢培养系统,可满足大规模、不同批次细胞培养要求。

无菌隔离器
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产品介绍:TECHLEAD®CST系列无菌隔离器主要用于细胞和基因药物等产品无菌检测、无菌分装等关键工艺过程的保护,通过物理阻隔与VHPS汽化过氧化氢高效灭菌创造持续的GMP A级洁净环境,降低外源性污染和交叉污染风险,符合中国GMP和中国药典以及EU GMP/FDA cGMP/USP-NF要求,可进行“连续化”或“批量化”操作。


无菌灌装系统

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产品介绍:TECHLEAD®无菌灌装工作站用于细胞和基因治疗等产品无菌灌装、分装。采用三舱体设计,由传递舱、灌装舱、轧盖舱组成,并配有集成式过氧化氢发生器满足三舱体共同灭菌及单独灭菌的要求。TECHLEAD®无菌灌装工作站可以完全根据用户的工艺流程要求进行定制,实行模块化组装,实现自动化生产,大大提高无菌制剂生产效率。同时,可解决无菌制剂、ATMP药物灌装过程中的污染风险。



宜详情胞一直以来努力于dna医疗技术性的激发和app,为dna医疗产业群提拱CDMO整体的满足情况报告。目前为止,宜明GMP营地拥用数百条生产方式线,另外原核发孝投资大规模为10L-50L-200L,真核生殖细胞致力于投资大规模分別为50L-200L-500L-2000L,同時选用先进典型的纯化工环保艺,AAV艾滋病毒滴度劳动生产率高至1E14VG/L,全心全力为dna医疗工业企业保驾保障。


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泰林微分子生物制品学用于内部微微分子生物制品学操纵与测试方的拔尖方,是健康科学课科技科技领域先进的的操作模式来完成实施工作方案出具商,在先进的的治愈用量(ATMP)科技科技领域以经遵循了自动的化、自动化化、操作模式化的来完成实施工作方案,配合合作方普及内部神经元和人类基因的治愈用量方、CRO/CDMO、研究高等院校包括医疗服务系统等方,为内部微分子生物制品学药技术水平创新及制造业化發展出具职业 的技术水平的支持,促动服务新批美国上市。


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